SAVE-J

1.1. 心肺蘇生患者に対するPCPS治療の現状
本邦では、急性期の心肺補助装置として、経皮的心肺補助装置（以下PCPS: percutaneous cardiopulmonary support）が用いられており、適応症例は年々増加している[1]。PCPSとは、動静脈に挿入されたカニューレに遠心ポンプと膜型人工肺を装着した、閉鎖回路の人工心肺のことである。国内のPCPS施行例の生存退院率は約40%[2]、合併症は、主に後腹膜出血や血管損傷など手術手技的因子によるもの、出血、血栓塞栓症等であり、その頻度は32-40%と報告されている[1]。適応は急性心肺不全が最も多く、開心術、肺や気管支手術、PTCA施行時等の循環補助としても用いられる。近年では、救命救急領域において、主に心疾患や院外心肺停止例に適応が拡大している。しかし、これまでPCPSの比較対照研究は行われておらず、PCPSが心肺停止例の予後を改善することを示すエビデンスは不足している。

1.2. 2005年の国際蘇生連絡委員会における国際コンセンサス
2005年の国際蘇生連絡委員会（ILCOR: International Liaison Committee on Resuscitation）における（CoSTR： International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations）では、Level 3（Prospective, controlled, non-randomized cohort studies）の4報とLevel 4の4報がエビデンステーブルに掲載されている。これらの報告に基づきCoSTRにおいては、心原性心停止症例に対するPCPSを用いた心肺蘇生は標準的なCPRと比較して予後を良くする可能性があるとしつつ、目撃者がない場合やPCPS導入前に30分以上CPRを施行していた場合などではその効果は期待できないとし、PCPSは患者側の時間因子と医療側の一定の経験値の双方に影響を受けるため実施困難であろうとコメントされている。なおこれらLevel 3の報告のうち、院内心肺停止を対象とした研究が1で、残り3報はいずれも単施設研究あるいはsmall number studyであった。

1.3. 本邦における心肺蘇生患者に対するPCPSの有用性の研究（初年度の成果）
本研究班は、初年度に、1983年から2007年7月31日までで、医学中央雑誌ならびに非収載の本邦からの症例報告(1例報告)が33件、症例報告(複数例報告)または症例集積報告が59件のレビューを行い、詳細な臨床データを入手し得た一例報告33例の分析、及び複数例報告中の93例のメタアナリシスを行った。和文報告の集積による症例数は951例であった。そのうち予後が極めて良好である「1例報告」を除き予後の明らかな792例における生存退院率は26.9%±2.0%（95%信頼区間：23.0% - 30.8%）であった。偶発性低体温症例を含まない43の報告（502例）における症例数と生存退院率の関係をFunnel Plot法を用いて図に表すと、データの点在は生存退院率30%前後を中心とした逆漏斗型を呈したため、これらの報告のpublication biasの影響は低いと考えられた。策定したPCPS適格規準案を、本研究協力5施設における2006年1年間の院外心肺停止1220例にあてはめて検証したところ、実際のPCPS使用例は50例（4%）であり、 50例中20例が前向き研究の対象の選択規準に合致した。この20例の生存退院率は30%、favorable outcome(GR+MD)の割合は15%であった。

1.4. ILCOR報告後の英文報告
2003年以降に出版されたPCPSに関する英文報告を検索し、PubMed、Scoupus、Cochraneから検索された12報[3-14]のエビデンスレベルと内容を吟味した結果、2007年までの研究において、ランダム化を含めた比較対照研究は存在せず、ほとんどがPCPSを施行した単群による解析であり、その質も高いものは少なかった[2]。なお2008年に院内心停止症例に対する前向き観察研究において、PCPS使用群では非使用群に比して有意に生存退院率、30日後生存率、1年後生存率が高かったと報告されている[15]。

1.5. 本研究の意義
以上の経緯より、PCPSを用いた高度救命処置に関する有用性を評価する比較対照研究を行うことで、本邦の救命救急医療の質を高めることに加え、全世界に向けたエビデンスを発信できるという意味でも非常に意義の高い研究であると考えられる。また、同時に、本研究の結果は、その後の医療経済的評価の基礎データとなることが強く期待される。

PCPSの適応となる来院時心肺停止(CPAOA)症例に対して、PCPSを利用した心肺蘇生がアウトカムを改善することを前向き比較対照観察研究にて検討することを目的とする。

SAVE-J参加施設一覧

SAVE-J参加施設

1. 日本人工臓器学会臨床研究推進委員会, PCPS. 人工臓器,人工臓器のレジストリー, 2004. 35(Supp):pp49-54.

2. 坂本哲也, 心肺停止患者に対する心肺蘇生補助装置等を用いた高度救命処置の効果と費用に関する多施設共同研究, 厚生労働科学研究費補助金　医療技術評価総合研究事業（主任研究者：坂本哲也）分担研究報告書. 2007.

3. Maggio, P., et al., Extracorporeal life support for massive pulmonary embolism. Journal of Trauma - Injury, Infection and Critical Care, 2007. 62(3): p. 570-576.

4. Kurimoto, Y., et al., Out-of-hospital cardiopulmonary arrest due to penetrating cardiac injury treated by percutaneous cardiopulmonary support in the emergency room: Report of a case. Surgery Today, 2007. 37(3): p. 240-242.

5. Sung, K., et al., Improved Survival After Cardiac Arrest Using Emergent Autopriming Percutaneous Cardiopulmonary Support. Annals of Thoracic Surgery, 2006. 82(2): p. 651-656.

6. Sprung, J., et al., Outcomes of cardiopulmonary resuscitation and predictors of survival in patients undergoing coronary angiography including percutaneous coronary interventions. Anesthesia and Analgesia, 2006. 102(1): p. 217-224.

7. Rhee, I., et al., Percutaneous cardiopulmonary support for emergency in-hospital cardiac arrest or cardiogenic shock. Korean Circulation Journal, 2006. 36(1): p. 11-16.

8. Athanasuleas, C.L., et al., Sudden cardiac death: Directing the scope of resuscitation towards the heart and brain. Resuscitation, 2006. 70(1): p. 44-51.

9. Wik, L. and S. Kiil, Use of an automatic mechanical chest compression device (LUCAS) as a bridge to establishing cardiopulmonary bypass for a patient with hypothermic cardiac arrest. Resuscitation, 2005. 66(3): p. 391-394.

10. Marty, A.T., et al., Postcesarean pulmonary embolism, sustained cardiopulmonary resuscitation, embolectomy, and near-death experience. Obstetrics and Gynecology, 2005. 106(5 II): p. 1153-1155.

11. Hase, M., et al., Early defibrillation and circulatory support can provide better long-term outcomes through favorable neurological recovery in patients with out-of-hospital cardiac arrest of cardiac origin. Circulation Journal, 2005. 69(11): p. 1302-1307.

12. Kobayashi, T., et al., Successful recovery from a massive pulmonary artery tumor embolism occurring during surgery for renal cell carcinoma. International Journal of Urology, 2004. 11(2): p. 114-116.

13. Silfvast, T. and V. Pettila, Outcome from severe accidental hypothermia in Southern Finland–a 10-year review. Resuscitation, 2003. 59(3): p. 285-90.

14. Schwarz, B., et al., Experience with percutaneous venoarterial cardiopulmonary bypass for emergency circulatory support. Critical Care Medicine, 2003. 31(3): p. 758-764.

15. Chen YS, Lin JW, Yu HY, et al. Cardiopulmonary resuscitation with assisted extracorporeal life-support versus conventional cardiopulmonary resuscitation in adults with in-hospital cardiac arrest: an observational study and propensity analysis. Lancet. 2008 Jul 4. [Epub ahead of print]