SAVE-J

Q： 研究計画書の4.1適格基準における「病院到着」は、ドクターカーの「医師接触」と見なしてよいか？

A： はい。ドクターカーの場合には、ドクターカーであることを明記した上で、下記の場合には登録が可能です。
- 119番通報あるいは心停止から、ドクターカー医師が患者に接触まで45分以内
かつ
- ドクターカー医師が患者に接触後、15分間心停止が持続

A： はい。心停止の確認時期が救急隊現着前であっても現着後であっても、適格規準の1)-6)の全てが満たされた症例であれば、対象に該当します。

A： はい。プロトコル4.1適格基準4)の「病着後1分以上のROSCがない」に反しますので、本研究の対象となりません。
ただし、研究期間中に施行した症例であるため、参考症例としてご登録頂きますようお願い致します。

A： 難治性VF症例であっても、適格規準にあてはまらないような、例えばROSCが中途で得られるがすぐにVFに戻るという場合にはもちろんPCPSを施行していただいてかまいません。
なお、VFがずっと持続している場合には適格規準に該当しますので、Control群施設では「原則としてPCPSを施行しない方針」にしていただくことになります。このような症例にPCPSを実施することがルーチンでなければ、（時に実施することがあっても）Control群として参加可能です。

Q： ＡＤＬが不良の定義は？

A： 移動、食事、など日常生活動作が著しく制限された状態を指します。（例：植物状態）

Q： 治療法を規定しているので、介入研究ではないか？

A： 標準的な治療法を参考のために提示してはおりますが、規定はしていません。各施設で施設の方針に従って治療していただく上で、施設の標準的な方法を整理する上で参考にしていただくために提示しています。症例毎に標準的な治療法に従っていただく必要はありませんが、施設自身の方針が概ねこれに合致する施設に参加登録施設になっていただいております。
施設自身の方針が標準的な治療法と大きく異なる場合は、大変申し訳ないのですが、今回の研究の参加登録施設になることをお断りしています。
逆に、登録施設であれば、標準的な治療からはずれることは許容し、その場合でも症例は除外されないことになります。以上より、介入研究ではないとの立場を取っています。

Q： 同意を取得する前に、ＰＣＰＳによる治療が開始されているのではないか？

A： 一般に心肺停止治療中という状況の厳しい時間的制約の中で、PCPSの使用に関する説明を十分に行い、同意を得ることは現実的には不可能である場合が多く、本研究とは無関係に従来より、患者の利益を最大限に考慮した上でPCPSの導入後に家族への説明が行われることが多いのが実態です。また、PCPSによる治療は保険で承認されております。
したがって、本研究ではPCPSの使用に関して文章による事前の同意は必須としないこととしました。
なお、各参加医療機関における同意取得の方法に関しての最終判断は、それぞれの医療機関の倫理委員会の判断に委ねる、と一文入れさせていただきました。

Q： 副次的評価項目で、『退院後に要すると推定される費用』はどのようにして調べるのか？

A： 退院時の状態から推定した費用の雛形を作成する予定です。

Q： 中間解析の実施方法は？

A：症例数が100例の時点で、主要評価項目である、「1ヵ月後のグラスゴー・ピッツバーグ脳機能全身機能カテゴリーにおける機能良好(CPC1)及び中等度障害(CPC2)の合計数の割合につき、両群間で統計学的解析を実施することを予定しています。

Q： Control群の施設は、CPA症例に対して同意書取得をしなくてよいのか？

A：PCPSを導入しない症例に対しては必要ありません。ポスターなどによる研究の情報提示でかまいません。ただし、倫理的配慮等からプロトコールから外れてPCPSを導入した場合には、PCPS群施設と同様にその症例に限り「データ提供に関する同意書」を取得して下さい。

Q： Control群で同意を取得しない理由

A： プロトコル17ページに記載いたしましたように、本研究は観察研究の範疇で行っております。
したがって、疫学研究に関する倫理指針における観察研究の記載に従い、具体的にはデータ提供に対する同意を患者もしくはその家族から個別に取得するのではなく、ポスター等により、研究実施の情報公開とデータ利用を拒否する機会を提供することを原則としました。

Q：本研究の知的財産権の帰属は？

A：知的財産権のうち、集積されたデータは本研究班および厚生労働省に帰します。
また解析結果に関するそれは、論文著者（本研究の主任、分担研究者もしくは研究協力者）および本研究班に属します。

Q：本研究の研究資金の出所は？

A：研究資金はすべて厚生労働科学研究費によるものです。

Q：参加施設承諾書の中でいう「施設長」は、院長を指すのか、あるいは救急部門の長でよいのか？

A：「施設長」は、研究対象症例に対して研究を実施することを「施設」として認可する立場にある「施設」の長のことを意味しております。したがって多くは病院長になります。
しかし病院によっては所属部門の長に委ねられている場合は、所属部門の長でも結構です。

Q：病着時間と、医師接触時間の違いは？

A：基本的に同じです。
今回ご参加いただいている御施設では、医療チームが患者さんの搬入を予め待ち構える体制をとっていると思いますので、病着イコール医師接触です。

ただし、ドクターカーを導入されている地域においては、ドクターカーで医師が傷病者に接触した時間を医師接触時間とし、病着時間と差別化しています。

Q：PCPSフローは、どの時点のフローを入力すればよいか？

A：フローとは、平均的流量のことです。
平均的流量とは、実施中の大部分の時間でその値を上回っていると考えられる流量といたしました。
下記の図1は、平均的流量が多くの時間帯において目標流量を獲得している、図2は獲得できていない例です。

図1	図2

Q：一時的合併症の「虚血」とは、具体的には何の虚血をさしているか？

A：刺入側の下肢虚血のことです。

Q：目標体温までの到達時間は、いつの時点からの時間を入力すればよいか？

A：心停止からです。
不明な場合は、119覚知からの時間を入力して下さい。

Q：復温中の体温管理は、低体温持続時間に含めないでよいか？

A：はい。「低体温持続時間」には、目標体温に到達してから復温開始までの時間を入力して下さい。

Q： Sedationしていた場合のGCSはどのように入力するのか？

A：一般的なルールに従い、E=1、V=1、M=1と入力して下さい。
ただし最終的には、退院・転院時までの最高値を入力して下さい。

Q： 時間の定義は？

A： PCPS導入からPCPS離脱までの時間として下さい。
持続的に関わっていなくても、間歇的かつ継続的に「管理に関わる」と見なします。

Q2：複数のスタッフが蘇生に関与している場合、どのように入力にしたらよいか？

A：各スタッフが関わった時間を単純に合計した時間を入力して下さい。
例えば、卒後15年以上の医師（A)が1名、それ以外2名（B,C）、看護師3名（D,E,F)でPCPS管理に関わった場合、
1)職種別人数は、
　　卒後15年以上の医師 = 1
　　それ以外の医師 = 2
　　看護師 = 3
とご入力いただき、

2)各職種がPCPS管理に要した時間（分）は、
　　卒後15年以上の医師 ＝Aの従事時間
　　それ以外の医師 ＝B＋Cの従事時間
　　看護師 ＝D＋E+Fの従事時間
となります。